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Los desvíos de calidad son fallas producidas durante el proceso de elaboración y que son responsabilidad del laboratorio productor.

Leé atentamente las consideraciones y el formulario antes de comenzar a cargar todos los datos así nos suministrás la mayor cantidad de información posible.

Consideraciones para completar el formulario

Datos del paciente

Escribí los datos que conocés. Podés usar iniciales para proteger su identidad.

Descripción del desvío de calidad

Indicá las características del desvío, aclarando si causó un evento adverso en el paciente (reacción adversa ligada a la calidad).

Se dice que hay falta de efectividad cuando un producto no produce la respuesta terapéutica esperada de acuerdo con los antecedentes del fármaco y a las condiciones del paciente. Es necesario especificar cuál es el efecto terapéutico o farmacológico que no ha sido percibido.

Considerá la posibilidad de individuos no respondedores, cambio del producto por otro nombre comercial, falta de cumplimiento del tratamiento, deficiencia en la calidad farmacéutica del producto, etcétera.

En el caso de otros desvíos de calidad, es necesario que especifiques la cantidad de unidades del producto que tienen el desvío (ejemplo, de una caja de 100 ampollas, 4 ampollas con partículas visibles).

Medicamento

Respecto de los medicamentos sospechosos, considerá tanto los principios activos como los excipientes.

Indicá el nombre genérico y el nombre comercial; la dosis; vía de administración; forma farmacéutica; indicaciones de uso; número de dosis recibidas por el paciente; la fecha de vencimiento y el número de lote.

Envío de muestras

Enviá la muestra en su envase original, sin abrir, respetando las condiciones de almacenamiento mencionadas en el envase o prospecto.

Si no remitís la muestra en las condiciones que el producto requiere, no será procesada por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Tampoco se procesarán los productos vencidos.

En el caso de desvíos de rótulos, tenés que enviar un envase del producto (que puede estar abierto) o la fotocopia de todas las caras del envase donde se observa el error.

Muestras que no debés enviar a Farmacovigilancia:

• Magistrales y homeopáticos: comunicate con el colegio de farmacéuticos de tu región.
• Alimentos y suplementos dietarios: comunicate con vigilancia alimentaria..
• Productos médicos: comunicate con tecnovigilancia.
• Cosméticos e higiene oral: comunicate con cosmetovigilancia.
• Ilegítimos o falsificados: comunicate con el Programa Nacional de Control de Mercado, (11) 4340-0800 interno 2562.
• Reactivos de diagnóstico: comunicate con el Servicio de Productos para Diagnóstico, (11) 4340-0800 interno 2704.

Forma correcta de enviar fotografías

Configurar la escena para garantizar una toma de fotografías clara y que la información clave sea visible. La escena se prepara de la siguiente manera:

• Utilizar un fondo liso y con suficiente iluminación indirecta
• Evitar reflejos (Ej; desactivar el flash).
• Evitar fotografías borrosas (usar enfoque automático, trípode y/o zoom si es necesario, etc.).
• Nivelar la cámara cerca y directamente sobre la muestra (sin vistas oblicuas).

Fotografiar todos los lados del embalaje para capturar la información clave. Dependiendo de cada producto, embalaje, forma, etc., puede ser necesaria más de una fotografía. La información clave que debe figurar es:

• Nombre del producto
• Principio(s) activo(s)
• Dosis y formulación
• Número de lote
• Fecha de vencimiento
• Nombre y dirección del laboratorio
• Vistas detalladas de las características claves, incluidas las marcas de autenticación (Ej: holograma, logotipo, código de barras).

Consultá el cuadro explicativo para correcta toma de fotografías.

Datos de contacto para envío de muestras

Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladas
Av. Caseros 2161, 2º piso, C1264AAB, CABA.
Tel: (+54 11) 4340 0800 Int: 2610
Mail: [email protected]

Exámenes complementarios relevantes

Describí si existen exámenes complementarios de importancia que sean relevantes en el evento adverso, junto con su resultado.

Condiciones médicas relevantes

Indicá la enfermedad de base y toda condición médica previa de importancia.

Medicación concomitante

Indicá si el paciente recibió otra medicación o terapias alternativas (hierbas, venenos de serpientes, medicamentos homeopáticos, etcétera).

Resultado

Marcá con una cruz los casilleros necesarios.

Datos del comunicador del evento adverso (optativo)

Pueden ser solo iniciales y contar con lo indispensable para canalizar una respuesta, si fuera necesario.